허가변경: 주성분 복수 규격

일반적으로 주성분 제조원 추가와 병행되기 때문에 주성분 제조원 추가를 함께 고려해야 한다.

바로 직전 게시물(변경허가: 주성분 제조원 추가)에서 고려하는 것은 전부 고려한다.

추가로 고려해야 할 것은..

 

• DMF 등록 원료인지 확인

- 의약품의 품목허가 신고 심사규정 제12조3항3에 따라 DMF 등록원료만 복수규격 가능

- 신청 규격이 DMF와 동일한지 확인

(다를 경우, 별첨규격이 더 엄격한지 확인 및 해당 시험에 한하여 MV 자료 구비)

(다만 식약처 기조상 DMF 규격과 다르게 관리하는 것을 권장하지 않아 귀찮아질 가능성 존재)

 

• 원료의약품 복수규격간 비교분석 및 고찰 자료

- DMF 비교하여 CTD에 기재

 

• 복수규격 간 차이가 완제의약품의 품질에 영향을 미치지 않음을 입증하는 자료

- 가장 명료한 방안은 허가변경 전 생산하여 성적서 및 불순물 프로파일을 비교하는 것.

다만 허가변경 전 생산 배치에 대한 판매는 원칙적으로 금지하고 있으므로 품질책임자의 판단에 따르게 된다.

 

- 생산하지 않는다면, 완제의약품 불순물 관리전략이 원료의약품 유래 불순물 및 완제의약품 분해산물 관리에 적절한지 고찰 필요

: 이럴 경우는 DMF와 똑같이 규격을 설정하고, 원료처에서 불순물 자료 전달받아 제출.

: 완제 불순물 입증자료로서 추가로 제조공정 중에서 발생할 수 있는 불순물에 대해 고찰자료를 추가로 작성

제네릭의약품 국제공통기술문서 질의응답집 Q24.(2024.09) 참고할 것.

: 원료의약품 생산과정에서 발생하는 불순물이고 & 2배치 이상의 원료 자료를 통해 기준 이하로 관리됨을 입증하면 성공

: 불순물이 원료의약품의 분해산물이면 완제 제조공정 중에서 추가로 분해될 수 있으므로 입증이 굉장히 까다로워진다.

(이런 경우는 차라리 생산해버리는게 처와 회사 모두에게 win-win일 수 있다.)

 

아직까진 규격과에서 변경허가 전 생산하지 않아도 고찰자료만 잘 구비하면 처리해준다.

첨품은 조금 더 엄격하게 요구하긴 하는데 그래도 생산을 강제하진 않는다.

 

다만 서로 불편하고 입증하기 어려운 부분이 있다보니 변경허가 전 생산하는게 편하긴 하다는 생각이 든다.

실제로 다수의 회사들은 변경허가 전 생산하여 자료를 준비하게 된다. (판매는 알아서..ㅎㅎ)

변경허가 전 배치 판매여부에 대해서 아무도 명확한 답을 내려주지 않는게 아쉽다.